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Dispositivo di assistenza ventricolare

Dispositivo di assistenza ventricolare

Un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) è un dispositivo elettromeccanico per aiutare la circolazione cardiaca, che viene utilizzato per sostituire parzialmente o completamente la funzione di un cuore in avaria. La funzione dei VAD è diversa da quella dei pacemaker cardiaci artificiali; alcuni sono per uso a breve termine, in genere per pazienti che si stanno riprendendo da infarto del miocardio (attacco cardiaco) e per pazienti che si stanno riprendendo da un intervento cardiaco; alcuni sono per uso a lungo termine (da mesi a anni per sempre), in genere per pazienti che soffrono di insufficienza cardiaca avanzata.

I VAD sono progettati per assistere il ventricolo destro (RVAD) o il ventricolo sinistro (LVAD) o per entrambi i ventricoli (BiVAD). Il tipo di dispositivo di assistenza ventricolare applicato dipende dal tipo di cardiopatia sottostante e dalla resistenza arteriosa polmonare, che determina il carico di lavoro del ventricolo destro. Il dispositivo di assistenza del ventricolo sinistro (LVAD) è il dispositivo più comune applicato a un cuore difettoso (in quanto è sufficiente nella maggior parte dei casi -il ​​lato destro del cuore è quindi spesso già in grado di utilizzare il flusso sanguigno fortemente aumentato-) , ma quando la resistenza arteriosa polmonare è elevata, potrebbe essere necessario un (aggiuntivo) dispositivo di assistenza del ventricolo destro (RVAD) per risolvere il problema della circolazione cardiaca. Se sono necessari sia un LVAD che un RVAD, viene normalmente utilizzato un BiVAD, anziché un LVAD e un RVAD separati.

Normalmente, il VAD a lungo termine viene utilizzato come ponte verso il trapianto (BTT), mantenendo vivo il paziente, in condizioni ragionevolmente buone e in grado di attendere il trapianto di cuore al di fuori dell'ospedale. Altri "ponti" includono il ponte verso la candidatura, il ponte verso la decisione e il ponte verso il recupero. In alcuni casi i VAD sono anche usati come terapia di destinazione (DT). In questo caso, il paziente non deve subire un trapianto di cuore e il VAD è ciò che il paziente utilizzerà per il resto della sua vita.

I VAD sono distinti dai cuori artificiali, che sono progettati per assumere la funzione cardiaca e generalmente richiedono la rimozione del cuore del paziente.

Design

pompe

Le pompe utilizzate nei VAD possono essere suddivise in due categorie principali: pompe pulsatili, che imitano la naturale azione pulsante del cuore e pompe a flusso continuo. I VAD pulsatili utilizzano pompe volumetriche positive. In alcune pompe pulsatili (che utilizzano l'aria compressa come fonte di energia /), il volume occupato dal sangue varia durante il ciclo di pompaggio. Se la pompa è contenuta all'interno del corpo, è necessario un tubo di sfiato verso l'aria esterna.

I VAD a flusso continuo sono più piccoli e hanno dimostrato di essere più durevoli dei VAD pulsanti. Normalmente usano una pompa centrifuga o una pompa a flusso assiale. Entrambi i tipi hanno un rotore centrale contenente magneti permanenti. Le correnti elettriche controllate che attraversano le bobine contenute nell'alloggiamento della pompa applicano forze ai magneti, che a loro volta fanno girare i rotori. Nelle pompe centrifughe, i rotori sono sagomati per accelerare il sangue circonferenzialmente e quindi farlo muovere verso il bordo esterno della pompa, mentre nelle pompe a flusso assiale i rotori sono più o meno cilindrici con pale che sono elicoidali, causando il sangue da accelerare nella direzione dell'asse del rotore.

Un problema importante con le pompe a flusso continuo è il metodo utilizzato per sospendere il rotore. Le prime versioni utilizzavano cuscinetti solidi; tuttavia, le nuove pompe, alcune delle quali sono approvate per l'uso nell'UE, usano la levitazione magnetica ("maglev") o la sospensione idrodinamica. Queste pompe contengono solo una parte mobile (il rotore).

Storia

Il primo impianto riuscito di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra fu completato nel 1966 dal Dr. Michael E. DeBakey a una donna di 37 anni. Un circuito paracorporea (esterno) è stato in grado di fornire supporto meccanico per 10 giorni dopo l'intervento chirurgico. Il primo impianto di successo a lungo termine di un LVAD artificiale è stato condotto nel 1988 dal Dr. William F. Bernhard del Boston Medical Hospital Medical Center e Thermedics, Inc di Woburn, MA sotto un contratto di ricerca del National Institutes of Health (NIH) che ha sviluppato Heart -mate, un dispositivo di assistenza controllato elettronicamente. Questo è stato finanziato da un contratto triennale di $ 6,2 milioni al Thermedics and Children's Hospital, Boston MA del National Heart and Lung and Blood Institute, un programma del NIH. I primi VAD emulavano il cuore usando un'azione "pulsatile" in cui il sangue veniva alternativamente aspirato nella pompa dal ventricolo sinistro e poi espulso nell'aorta. Dispositivi di questo tipo includono HeartMate IP LVAS, che è stato approvato per l'uso negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) nell'ottobre 1994. Questi dispositivi hanno iniziato ad ottenere l'accettazione alla fine degli anni '90 come cardiochirurghi tra cui Eric Rose, OH Frazier e Mehmet Oz iniziò a diffondere l'idea che i pazienti potessero vivere fuori dall'ospedale. La copertura mediatica dei pazienti ambulatoriali con VAD ha sottolineato questi argomenti.

I lavori più recenti si sono concentrati su pompe a flusso continuo, che possono essere approssimativamente classificate come pompe centrifughe o pompe azionate dalla girante a flusso assiale. Queste pompe hanno il vantaggio di una maggiore semplicità che si traduce in dimensioni più ridotte e maggiore affidabilità. Questi dispositivi vengono definiti VAD di seconda generazione. Un effetto collaterale è che l'utente non avrà un impulso o che l'intensità dell'impulso sarà notevolmente ridotta.

I VAD di terza generazione sospendono la girante nella pompa utilizzando sospensioni idrodinamiche o elettromagnetiche, eliminando così la necessità di cuscinetti e riducendo il numero di parti mobili a una.

Un'altra tecnologia in fase di sperimentazione clinica è l'uso dell'induzione transcutanea per alimentare e controllare il dispositivo anziché utilizzare cavi percutanei. Oltre all'ovvio vantaggio estetico, ciò riduce il rischio di infezione e la conseguente necessità di adottare misure preventive. Una pompa pulsatile che utilizza questa tecnologia ha l'approvazione del marchio CE ed è in fase di sperimentazione clinica per l'approvazione della FDA statunitense.

Un approccio molto diverso nelle prime fasi di sviluppo è l'uso di un bracciale gonfiabile attorno all'aorta. Il gonfiaggio del bracciale contrae l'aorta e lo sgonfiamento del bracciale consente all'aorta di espandersi, in effetti l'aorta diventa un secondo ventricolo sinistro. Una raffinatezza proposta è quella di utilizzare il muscolo scheletrico del paziente, guidato da un pacemaker, per alimentare questo dispositivo che lo renderebbe veramente autonomo. Tuttavia un'operazione simile (cardiomoplastica) fu tentata negli anni '90 con risultati deludenti. In ogni caso, presenta notevoli vantaggi potenziali nell'evitare la necessità di operare sul cuore stesso e nell'evitare qualsiasi contatto tra sangue e dispositivo. Questo approccio prevede un ritorno a un flusso pulsante.

Peter Houghton è stato il destinatario sopravvissuto più a lungo di un VAD per uso permanente. Ha ricevuto un LVV Jarvik 2000 sperimentale nel giugno 2000. Da allora ha completato una passeggiata di beneficenza di 91 miglia, ha pubblicato due libri, tenuto conferenze, fatto un'escursione nelle Alpi svizzere e nell'ovest americano, ha volato su un aereo ultraleggero e ha viaggiato ampiamente in tutto il mondo. Morì di insufficienza renale acuta nel 2007 all'età di 69 anni.

Studi e risultati

Recenti sviluppi

  • Nel luglio 2009 in Inghilterra, i chirurghi hanno rimosso un cuore di donatore che era stato impiantato in un bambino vicino al suo cuore natale, dopo che il suo cuore nativo si era ripreso. Questa tecnica suggerisce che un dispositivo di assistenza meccanica, come un LVAD, può prendere parte o tutto il lavoro dal cuore nativo e lasciargli il tempo di guarire.
  • Nel luglio 2009, i risultati di follow-up di 18 mesi della sperimentazione clinica HeartMate II hanno concluso che l'LVAD a flusso continuo fornisce un supporto emodinamico efficace per almeno 18 mesi nei pazienti in attesa di trapianto, con un migliore stato funzionale e qualità della vita. (vedi sotto).
  • L'ospedale universitario di Heidelberg ha riferito nel luglio 2009 che il primo HeartAssist5, noto come la versione moderna del DeBakey VAD, è stato impiantato lì. HeartAssist5 pesa 92 grammi, è realizzato in titanio e plastica e serve per pompare il sangue dal ventricolo sinistro nell'aorta.
  • È in corso uno studio clinico di fase 1 (ad agosto 2009), composto da pazienti con innesto di bypass dell'arteria coronarica e pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale che hanno un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra. Lo studio prevede il test di un cerotto, chiamato Anginera (TM) che contiene cellule che secernono fattori di crescita simili agli ormoni che stimolano la crescita di altre cellule. I cerotti vengono seminati con cellule muscolari cardiache e quindi impiantati sul cuore con l'obiettivo di far iniziare le comunicazioni muscolari con i tessuti nativi in ​​modo da consentire contrazioni regolari.
  • Nel settembre 2009, un comunicato stampa della Nuova Zelanda, Stuff, ha riferito che tra altri 18 mesi o due anni, un nuovo dispositivo wireless sarà pronto per la sperimentazione clinica che alimenterà i VAD senza contatto diretto. In caso di successo, ciò può ridurre la possibilità di infezione a causa del cavo di alimentazione attraverso la pelle.
  • Il National Institutes of Health (NIH) ha assegnato una sovvenzione di 2,8 milioni di dollari per sviluppare un cuore artificiale totale "senza impulsi" usando due VADS di Micromed, inizialmente creati da Michael DeBakey e George Noon. La sovvenzione è stata rinnovata per un secondo anno di ricerca nell'agosto 2009. Il cuore artificiale totale è stato creato utilizzando due VAD HeartAssist5, per cui un VAD pompa il sangue in tutto il corpo e l'altro fa circolare il sangue da e verso i polmoni.
  • HeartWare International ha annunciato nell'agosto 2009 di aver superato 50 impianti del loro sistema di assistenza ventricolare HeartWare nella loro sperimentazione clinica ADVANCE, uno studio IDE approvato dalla FDA. Lo studio intende valutare il sistema come sistema ponte-trapianto per pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale. Lo studio, Valutazione del sistema HeartWare LVAD per il trattamento dell'insufficienza cardiaca in anticipo, è uno studio multicentrico iniziato nel maggio 2009.
  • Il 27 giugno 2014 la Scuola di medicina di Hannover ad Hannover, in Germania, ha eseguito il primo impianto umano di HeartMate III sotto la direzione del professor Axel Haverich MD, capo del dipartimento di Cardiotoracico, trapianto e chirurgia vascolare e chirurgo Jan Schmitto, MD, Ph.D.
  • Il 21 gennaio 2015 è stato pubblicato uno studio sul Journal of American College of Cardiology che suggerisce che l'uso a lungo termine di LVAD può indurre la rigenerazione del cuore. Ciò potrebbe spiegare il ponte verso il fenomeno del recupero descritto per la prima volta dal gruppo Yacoub nel NEJM nel 2009 (sopra).
  • Il giocatore di baseball Hall-of-Fame Rod Carew aveva un'insufficienza cardiaca congestizia ed era dotato di un HeartMate II. Ha lottato per indossare l'equipaggiamento, quindi ha unito gli sforzi per aiutare a fornire l'abbigliamento più utile per aiutare HeartMate II e HeartMate III.

La maggior parte dei VAD oggi sul mercato è piuttosto voluminosa. Il dispositivo più piccolo approvato dalla FDA, HeartMate II, pesa circa 0,45 kg e misura 7,6 cm. Ciò si è rivelato particolarmente importante per donne e bambini, per i quali le alternative sarebbero state troppo ampie. A partire dal 2017, Heartmate III è stato approvato dalla FDA. È più piccolo del suo predecessore HeartMate II e utilizza una girante a levitazione magnetica al posto del sistema di cuscinetti a sfere e sfere presente in HeartMate II.

Un dispositivo ha ottenuto l'approvazione del marchio CE per l'uso nell'UE e ha iniziato studi clinici negli Stati Uniti (VentrAssist). A giugno 2007 queste pompe erano state impiantate in oltre 100 pazienti. Nel 2009, Ventracor è stato affidato agli amministratori a causa di problemi finanziari e successivamente è stato liquidato. Nessun'altra società ha acquistato la tecnologia, di conseguenza il dispositivo VentrAssist era sostanzialmente guasto. A partire da gennaio 2010, circa 30-50 pazienti in tutto il mondo rimangono supportati sui dispositivi VentrAssist.

Heartware HVAD funziona in modo simile al VentrAssist, anche se molto più piccolo e non richiede l'inserimento di una tasca addominale. Il dispositivo ha ottenuto il marchio CE in Europa e l'approvazione della FDA negli Stati Uniti Recentemente, è stato dimostrato che Heartware HVAD può essere impiantato attraverso un accesso limitato senza sternotomia.

In un numero limitato di casi i dispositivi di assistenza ventricolare sinistra, combinati con la terapia farmacologica, hanno consentito al cuore di riprendersi in modo sufficiente da consentire la rimozione ( espianto ) del dispositivo.

Studio cardinale LVAD HeartMate II

Una serie di studi sull'uso dell'LVAD HeartMate II si sono dimostrati utili per stabilire la fattibilità e i rischi dell'utilizzo degli LVAD per il ponte tra trapianto e terapia di destinazione.

  • La sperimentazione pilota per LVM HeartMate II è iniziata nel novembre 2003 e consisteva di 46 pazienti in studio in 15 centri. I risultati includevano 11 pazienti supportati per più di un anno e tre pazienti supportati per più di due anni.
  • Lo studio cardine HeartMate II è iniziato nel 2005 e ha incluso la valutazione di HeartMate II per due indicazioni: Bridge to trapianto (BTT) e terapia di destinazione (DT), o supporto permanente a lungo termine. Thoratec Corp. annunciò che questa era la prima volta che la FDA aveva approvato uno studio clinico per includere entrambe le indicazioni in un protocollo.
  • Uno studio multicentrico negli Stati Uniti dal 2005 al 2007 con 113 pazienti (di cui 100 hanno riportato esiti principali) ha mostrato che miglioramenti significativi nella funzione erano prevalenti dopo tre mesi e un tasso di sopravvivenza del 68% dopo dodici mesi.
  • Sulla base dei dati di follow-up di un anno dei primi 194 pazienti arruolati nello studio, l'FDA ha approvato HeartMate II per il ponte-trapianto. Lo studio ha fornito prove cliniche del miglioramento dei tassi di sopravvivenza e della qualità della vita per un'ampia gamma di pazienti.
  • I dati di follow-up di diciotto mesi su 281 pazienti che avevano raggiunto l'endpoint dello studio o completato 18 mesi di follow-up post-operatorio hanno mostrato una migliore sopravvivenza, eventi avversi meno frequenti e una maggiore affidabilità con LVADS a flusso continuo rispetto ai dispositivi a flusso pulsatile. Dei 281 pazienti, 157 pazienti erano stati sottoposti a trapianto, 58 pazienti stavano continuando con LVAD nel loro corpo e sette pazienti avevano l'LVAD rimosso perché il loro cuore si era ripreso; i restanti 56 erano morti. I risultati hanno mostrato che la classe NYHA di insufficienza cardiaca che i pazienti erano stati designati era significativamente migliorata dopo sei mesi di supporto LVAD rispetto al basale pre-LVAD. Anche se questo studio ha comportato l'indicazione da ponte a trapianto, i risultati forniscono prove preliminari che gli LVAD a flusso continuo presentano vantaggi in termini di durata e affidabilità per i pazienti che ricevono supporto meccanico per la terapia di destinazione.
  • In seguito all'approvazione della FDA di HeartMate II LVAD a fini ponte-trapianto, è stato intrapreso uno studio post-approvazione ("registro") per valutare l'efficacia del dispositivo in un ambiente commerciale. Lo studio ha scoperto che il dispositivo ha migliorato i risultati, sia rispetto ad altri trattamenti LVAD che ai pazienti di base. In particolare, i pazienti HeartMate II hanno mostrato livelli più bassi di creatinina, i tassi di sopravvivenza a 30 giorni erano considerevolmente più alti al 96% e il 93% ha raggiunto risultati positivi (trapianto, recupero cardiaco o LVAD a lungo termine).

HARPS

Lo studio Harefield Recovery Protocol (HARPS) è uno studio clinico per valutare se i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata che richiedono il supporto VAD possono recuperare una funzione miocardica sufficiente per consentire la rimozione del dispositivo (noto come espianto). HARPS combina un LVAD (HeartMate XVE) con i convenzionali farmaci per l'insufficienza cardiaca orale, seguito dal romanzo β2 agonista clenbuterolo. Ciò apre la possibilità che alcuni pazienti con insufficienza cardiaca avanzata possano rinunciare al trapianto di cuore.

Ad oggi, il 73% (11 su 15) dei pazienti sottoposti al regime di terapia di combinazione ha dimostrato un recupero sufficiente per consentire l'espianto ed evitare il trapianto di cuore; la libertà da insufficienza cardiaca ricorrente nei pazienti sopravvissuti era rispettivamente del 100% e dell'89% a uno e quattro anni dopo l'espianto; la frazione di eiezione media era del 64% a 59 mesi dopo l'espianto: tutti i pazienti erano di classe I NYHA; e non sono stati segnalati effetti avversi significativi con la terapia con clenbuterolo.

rIVINCITA

Lo studio clinico REMATCH (valutazione randomizzata dell'assistenza meccanica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia) è iniziato nel maggio 1998 e si è svolto fino al luglio 2001 in 20 centri di trapianto cardiaco negli Stati Uniti. Lo studio è stato progettato per confrontare l'impianto a lungo termine di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra con una gestione medica ottimale per i pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale che richiedono, ma non sono idonei a ricevere un trapianto cardiaco. A seguito degli esiti clinici, il dispositivo ha ricevuto l'approvazione della FDA per entrambe le indicazioni, rispettivamente nel 2001 e nel 2003.

Lo studio ha dimostrato un miglioramento dell'81% nella sopravvivenza a due anni tra i pazienti trattati con HeartMate XVE rispetto alla gestione medica ottimale. Inoltre, uno studio di terapia di destinazione a seguito dello studio REMATCH ha dimostrato un ulteriore miglioramento del 17% (61% vs. 52%) nella sopravvivenza a un anno di pazienti a cui era stato impiantato un VAD (HeartMate XVE), con un'implicazione per la selezione appropriata dei candidati e tempistica dell'impianto VAD.

Un test condotto nel 2001 dal Dr. Eric A. Rose e dal gruppo di studio REMATCH con pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non ammissibili per un trapianto ha mostrato una sopravvivenza a due anni del 23% per quelli a cui è stato impiantato un LVAD rispetto all'8% per quelli che sono stati trattati con farmaci. Le due principali complicanze dell'impianto VAD erano l'infezione e l'insuccesso meccanico (vedere sotto).

Secondo uno studio di coorte retrospettivo che confronta i pazienti trattati con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra rispetto alla terapia inotropica in attesa di trapianto cardiaco, il gruppo trattato con LVAD aveva migliorato la funzione clinica e metabolica al momento del trapianto con una migliore pressione sanguigna, sodio, azoto ureico nel sangue, e creatinina. Dopo il trapianto, il 57,7% del gruppo inotropo presentava insufficienza renale rispetto al 16,6% nel gruppo LVAD; Il 31,6% del gruppo inotropo aveva un'insufficienza cardiaca destra rispetto al 5,6% nel gruppo LVAD; e la sopravvivenza libera da eventi era del 15,8% nel gruppo inotropo contro il 55,6% nel gruppo LVAD.

Complicanze ed effetti collaterali

Il sanguinamento è la complicazione precoce postoperatoria più comune dopo l'impianto o l'espianto di LVAD, che richiede il reintervento fino al 60% dei pazienti. Le implicazioni delle massicce trasfusioni di sangue sono grandi e comprendono infezione, insufficienza polmonare, aumento dei costi, insufficienza cardiaca destra, allosensibilizzazione e trasmissione virale, alcune delle quali possono rivelarsi fatali o precludere il trapianto. Quando si verifica sanguinamento, influisce sulla mortalità di Kaplan-Meier di un anno. Oltre alla complessità della popolazione di pazienti e alla complessità di queste procedure che contribuiscono al sanguinamento, i dispositivi stessi possono contribuire alla grave coagulopatia che può derivare quando questi dispositivi vengono impiantati.

Poiché i dispositivi generalmente provocano il flusso di sangue su una superficie non biologica, predisponendo la coagulazione del sangue, sono necessarie misure anticoagulanti. Un dispositivo, HeartMate XVE, è progettato con una superficie biologica derivata dalla fibrina e non richiede anticoagulanti a lungo termine (tranne l'aspirina); sfortunatamente, questa superficie biologica può anche predisporre il paziente all'infezione attraverso la riduzione selettiva di alcuni tipi di leucociti.

I nuovi design VAD che ora sono approvati per l'uso nella Comunità Europea e che sono in fase di sperimentazione per l'approvazione della FDA hanno quasi completamente eliminato i guasti meccanici.

L'infezione correlata a VAD può essere causata da un gran numero di diversi organismi:

  • Batteri Gram-positivi ( Stafilococchi , in particolare Staph. Aureus , Enterococchi )
  • Batteri Gram negativi ( Pseudomonas aeruginosa , specie Enterobacter , specie Klebsiella )
  • Funghi., In particolare le specie Candida

Il trattamento dell'infezione da VAD è estremamente difficile e molti pazienti muoiono di infezione nonostante il trattamento ottimale. Il trattamento iniziale dovrebbe essere con antibiotici ad ampio spettro, ma ogni sforzo deve essere fatto per ottenere campioni adeguati per la coltura. Una decisione finale in merito alla terapia antibiotica deve essere basata sui risultati delle colture microbiogiche.

Altri problemi includono immunosoppressione, coagulazione con ictus risultante e sanguinamento secondario all'anticoagulazione. Alcuni dei componenti in poliuretano utilizzati nei dispositivi causano la cancellazione di un sottogruppo di cellule immunitarie quando il sangue entra in contatto con esse. Ciò predispone il paziente a infezioni fungine e virali che richiedono un'adeguata terapia profilattica.

Considerando la moltitudine di rischi e modifiche dello stile di vita associati all'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare, è importante che i potenziali pazienti siano informati prima del processo decisionale. Oltre alla consultazione del medico, sono disponibili varie risorse dirette per pazienti basate su Internet per aiutare l'educazione del paziente.

Elenco dei dispositivi VAD impiantabili

Questo è un elenco parziale e potrebbe non essere mai completo
Le aggiunte referenziate sono benvenute

Dispositivo fabbricante genere Stato di approvazione a luglio 2010
HeartAssist5 ReliantHeart Flusso continuo guidato da un rotore a flusso assiale. Approvato per l'uso nell'Unione Europea. La versione figlio è approvata dalla FDA per l'uso nei bambini negli Stati Uniti. In fase di sperimentazione clinica negli Stati Uniti per l'approvazione della FDA.
Novacor Cuore del mondo Pulsatile. È stato approvato per l'uso in Nord America, Unione Europea e Giappone. Ora defunto e non più supportato dal produttore. (Heartware ha completato l'acquisizione agosto 2012)
HeartMate XVE Thoratec pulsatile Omologazione FDA per BTT nel 2001 e DT nel 2003. Marchio CE autorizzato. Raramente utilizzato più a causa di problemi di affidabilità.
HeartMate II Thoratec Flusso assiale continuo azionato da rotore, cuscinetti a sfere ea tazza. Approvato per l'uso in Nord America e UE. Marchio CE autorizzato. Approvazione FDA per BTT nell'aprile 2008. Recentemente approvato dalla FDA negli Stati Uniti per Destination Therapy (a gennaio 2010).
HeartMate III Thoratec Flusso continuo guidato da un rotore a flusso assiale sospeso magneticamente. Gli studi cardine per HeartMate III sono iniziati nel 2014 e supportati da CarewMedicalWear. Approvazione FDA per BTT nel 2017
Incor Berlin Heart Flusso continuo guidato da un rotore a flusso assiale sospeso magneticamente. Approvato per l'uso nell'Unione Europea. Utilizzato su approvazioni umanitarie caso per caso negli Stati Uniti. È entrato in studi clinici negli Stati Uniti nel 2009.
Excor Pediatric Berlin Heart Pompa esterna a membrana progettata per bambini. Approvato per l'uso nell'Unione Europea. La FDA ha concesso l'esenzione dal dispositivo umanitario per gli Stati Uniti nel dicembre 2011.
Jarvik 2000 Jarvik Heart Flusso continuo, rotore assiale supportato da cuscinetti ceramici. Attualmente utilizzato negli Stati Uniti come trapianto da ponte a cuore nell'ambito di un'indagine clinica approvata dalla FDA. In Europa, Jarvik 2000 ha ottenuto la certificazione del marchio CE sia per il ponte che per il trapianto e per l'uso a vita. Versione figlio attualmente in fase di sviluppo.
MicroMed DeBakey VAD MicroMed Flusso continuo guidato da rotore assiale supportato da cuscinetti ceramici. Approvato per l'uso nell'Unione Europea. La versione figlio è approvata dalla FDA per l'uso nei bambini negli Stati Uniti. In fase di sperimentazione clinica negli Stati Uniti per l'approvazione della FDA.
VentrAssist Ventracor Flusso continuo guidato da un rotore centrifugo a sospensione idrodinamica. Approvato per l'uso nell'Unione Europea e in Australia. La società ha dichiarato bancarotta mentre erano in corso studi clinici per l'approvazione della FDA nel 2009. La società ora è stata sciolta e la proprietà intellettuale è stata venduta a Thoratec.
MTIHeartLVAD www.mitiheart.com Flusso continuo guidato da un rotore centrifugo sospeso magneticamente. Attualmente in sperimentazione sugli animali, ha recentemente completato con successo l'impianto del polpaccio di 60 giorni.
C-Pulse Sunshine Heart Pulsatile, guidato da un bracciale gonfiabile attorno all'aorta. Attualmente in sperimentazione clinica negli Stati Uniti e in Australia.
HVAD HeartWare Dispositivo di "terza generazione" in miniatura con percorso ematico centrifugo e rotore a sospensione idromagnetica che può essere posizionato nello spazio pericardico. Ottenuto il marchio CE per la distribuzione in Europa, gennaio 2009. Ottenuto l'approvazione della FDA negli Stati Uniti, novembre 2012. Iniziata la sperimentazione BTT degli Stati Uniti nell'ottobre 2008 (completata a febbraio 2010) e la sperimentazione DT degli Stati Uniti nell'agosto 2010 (iscrizione completata a maggio 2012). Approvazione FDA per BTT nel 2012 e DT nel 2017.
MVAD HeartWare La pompa MVAD di HeartWare è un dispositivo di assistenza ventricolare in miniatura in fase di sviluppo, circa un terzo delle dimensioni della pompa HVAD di HeartWare. HeartWare ha completato gli studi GLP (settembre 2011).
DuraHeart Terumo Pompa centrifuga a levitazione magnetica. Approvazione CE, prove FDA statunitensi in corso a gennaio 2010.
Thoratec PVAD (dispositivo di assistenza ventricolare paracorporea) Thoratec Il sistema pulsatile comprende tre componenti principali: pompa del sangue, cannule e driver pneumatico (console dual drive o driver VAD portatile). Marchio CE autorizzato. Ha ricevuto l'approvazione della FDA per BTT nel 1995 e per il recupero post-cardiotomia (chirurgia a cuore aperto) nel 1998.
IVAD: dispositivo di assistenza ventricolare impiantabile Thoratec Il sistema pulsatile comprende tre componenti principali: pompa del sangue, cannule e driver pneumatico (console dual drive o driver VAD portatile). Marchio CE autorizzato. Ha ricevuto l'approvazione della FDA per BTT nel 2004. Autorizzato solo per impianto interno, non per impianto paracorporea a causa di problemi di affidabilità.