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Esenzione dal dispositivo di indagine

Un'esenzione per dispositivo sperimentale ( IDE ) consente di utilizzare un dispositivo sperimentale (ovvero un dispositivo oggetto di uno studio clinico) al fine di raccogliere i dati di sicurezza ed efficacia richiesti per supportare una domanda di approvazione del pre-mercato (PMA) o una presentazione di notifica del pre-mercato alla Food and Drug Administration (FDA). Gli studi clinici sono spesso condotti per supportare una PMA. Solo una piccola percentuale di 510 (k) richiede dati clinici per supportare l'applicazione. L'uso investigativo include anche la valutazione clinica di alcune modifiche o nuovi usi previsti di dispositivi commercializzati legalmente. Tutte le valutazioni cliniche dei dispositivi sperimentali, se non esenti, devono avere un IDE approvato prima di iniziare lo studio.

La valutazione clinica dei dispositivi che non sono stati autorizzati per la commercializzazione richiede:

  • Un IDE approvato da un comitato di revisione istituzionale (IRB). Se lo studio prevede un dispositivo a rischio significativo, anche l'IDE deve essere approvato dalla FDA
  • Consenso informato di tutti i pazienti
  • Etichettatura solo per uso investigativo
  • Monitoraggio dello studio e
  • Record e rapporti richiesti

Un IDE approvato consente a un dispositivo di essere spedito legalmente allo scopo di condurre indagini sul dispositivo senza ottemperare ad altri requisiti del Food, Drug e Cosmetic Act applicabili ai dispositivi in ​​distribuzione commerciale. Gli sponsor non devono inviare una notifica PMA o pre-market, registrare il loro stabilimento o elencare il dispositivo mentre il dispositivo è sotto inchiesta. Gli sponsor degli IDE sono inoltre esenti dal regolamento sul sistema di qualità (QS), ad eccezione dei requisiti per il controllo della progettazione.

Uno sponsor commerciale di uno studio significativo sui dispositivi a rischio deve presentare una domanda IDE completa alla FDA. Non ci sono moduli prestampati per un'applicazione IDE; tuttavia, un'applicazione IDE deve includere alcune informazioni richieste. Lo sponsor deve dimostrare nella domanda che vi è motivo di ritenere che i rischi per i soggetti umani derivanti dall'indagine proposta siano compensati dai benefici previsti per i soggetti e dall'importanza delle conoscenze da acquisire, che l'indagine sia scientificamente valida e che c'è motivo di credere che il dispositivo proposto per l'uso sarà efficace.